隧道烘箱及附屬設備設計生產要求

tags:    時間:2014-03-07 10:29:26
隧道烘箱及附屬設備設計生產要求簡介
隧道烘箱及附屬設備設計生產要求 要求設備滿足以下要求(但不僅限於此):               ……
隧道烘箱及附屬設備設計生產要求正文

隧道烘箱及附屬設備設計生產要求

要求設備滿足以下要求(但不僅限於此):
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1生產能力

序號
要求
1
一條生產線涉及的設備:隧道烘箱一台,出口分瓶轉盤一台等。
2
在包裝材料達到國家標準,同時隧道烘箱配套的公用工程達到供貨方設計要求時,
青霉素車間:以7ml模瓶計算,隧道烘箱的生產能力應>800瓶/分鐘/台。
頭孢車間:以10ml模瓶計算,隧道烘箱的生產能力應>800瓶/分鐘/台。
3
粉針線需要生產的西林瓶規格及詳細尺寸見總則 。
4
可連續運行時間:   大於16小時
5
烘箱速度與洗瓶機匹配,適應7 ml~ 20ml西林瓶的乾燥滅菌。
6
在烘箱加熱段入口、出口及與冷卻段出口設有擋風板,並可上下任意調節,調節旋鈕應帶有刻度顯示。

2工藝要求

序號
要求
1
產品質量:
烘箱出口西林瓶應內外乾燥,出瓶溫度 ≤30℃,破瓶率低於0.1%;處理后西林瓶(7—20ml模製瓶)水份小於 0.5毫克/瓶。
滅菌后,西林瓶成品合格率≥100%,不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖維和塊狀物等明顯外來的可見異物,並在旋轉時不得檢出煙霧狀微粒柱。
除熱源效果:採用生物指示劑試驗合格(細菌內毒素指示劑),滅菌后確保容器中的內毒素下降率大於1000:1(3個對數級),滿載、半載時均能滿足。
滅菌效果:採用生物指示劑試驗合格(黑色枯草芽孢桿菌指示劑),滅菌后確保下降率大於1000000:1(6個對數級)。
2
隧道烘箱滅菌升降溫曲線合理,破瓶率<萬分之二。
3
設備性能:
烘箱最高設定溫度:  400℃
出瓶溫度<30℃,兩側及中間溫度要無均勻,溫差應小於2℃
4
設備採用PLC程式控制、液晶觸摸屏操作、支持中文操作界面,可實現全自動運行。變頻無級調速,可根據情況合理的調整設備運行速度。具有非生產期間,值班運行功能。
5
從烘箱入口到西林瓶灌裝壓塞完畢應始終處於A級層流保護之下。烘箱出口應配有尾瓶出瓶裝置。
6
在額定產能時,可保證其滅菌效果和熱源要求。
7
隧道後分瓶轉盤百級保護罩採用AISI304不鏽鋼材和鋼化玻璃製做。考慮到操作維修方便,防護罩應設置若干扇鋼化玻璃門。
8
隧道確保溫度穩定時,隧道前後能夠抵抗的風壓為10PA.
9
隧道烘箱對冷卻風的要求:小於24℃
10
隧道烘箱的網帶具備自清洗功能
11
隧道冷卻段將置於D級區
12
驗證介面:
設備帶有快接風速測試介面,以及PAO驗證介面,用於檢測各腔室高效過濾器上下游PAO或其它測試氣體的濃度,對過濾器的氣密性、完整性和效率進行測試。

3廠房設施及公用系統要求

序號
要求
1
隧道烘箱位於D級區,設備設計應保證相應的級別要求。
2
供應商應提供設備的整體平面布局圖,標明設備的外形尺寸,及檢修門開啟方向、尺寸、檢修空間。
3
供應商應在平面圖中註明設備的各動力(水、電、氣、)的消耗量及參數,以及接入位置。
4
在電源三相五線制,380V、50Hz條件下,設備能正常穩定運行。

4 設備機械部分技術要求

序號
要求
1
設備主體:
設備主體機架採用304不鏽鋼材質,內部腔體採用316不鏽鋼材質,焊接部件焊接點採用氬弧焊接,表面機械拋光處理,光潔度優於1.2 μm。
外裝飾板和護板採用304不鏽鋼,表面亞光處理。
高溫段材質不得產生鏽點和開裂,烘箱內腔加熱段頂部不鏽鋼板介面部位應採取防止開裂的有效措施,設備所有緊固件應為不鏽鋼材質。
2
供應商應提供設備的整體平面布局圖,標明設備的外形尺寸,及檢修門開啟方向、尺寸、檢修空間。
3
供應商應在平面圖中註明設備的各動力(水、電、氣、)的消耗量及參數,以及接入位置。
4
在電源三相五線制,380V、50Hz條件下,設備能正常穩定運行。
5
設備底腳採用不鏽鋼材質,高度可調,並能有效承載設備重量。
6
傳送帶水平高度應與上、下游設備(洗瓶機、灌裝機)相平齊。
7
功能段組成:
滅菌隧道烘箱由三個功能段組成:預熱段、滅菌段和冷卻段。
進出物料處應設有觀察視窗。
各段風道(風機出口處、過濾器下方、網帶下方)應有風嚮導流或均流板等裝置。
8
從洗瓶到隧道滅菌過程中的關鍵參數:比如隧道的溫度等要有自動記錄和存檔功能,並可方便列印。
9
傳送網帶:
1)烘箱傳送網帶應採用AISI 304不鏽鋼材質的網帶製成,側面應有豎直的側網帶,側網帶與主網帶盡量為一體,以保證西林瓶在傳輸時不會倒瓶,並防止西林瓶同隧道側壁磨擦。
2)傳送網帶配備轉速感測器,傳送帶的電機速度應能夠連續調節,速度應保持在設定點±2%範圍內。
3)網帶強度應保證在400℃溫度下工作2年無明顯變形、跑偏,同時應配備超聲波在位清洗裝置。
4)傳送帶應有長度補償裝置(漲緊裝置),以抵消熱脹冷縮造成的長度變化。
5)隧道烘箱與洗瓶機之間有聲光報警指示。(網帶停,報警聲光指示工作)
6)當溫度低於工藝要求時,網帶能自動停止。
10
烘箱應設置清潔下層網帶與底部托盤間的窗口,有便於用戶清除高溫滅菌倉內網帶與底部的玻璃碎屑的窗口,玻璃屑應可便於收集和清理,不影響隧道運轉。
11
隧道烘箱進、出料口配備與洗瓶機、灌裝機軌道相連接的過橋板等連接裝置。過橋板應安裝平整,烘箱運行時無倒瓶、擠瓶、碎瓶現象。
12
設備表面應光潔、平整,拋光面色澤一致,易清洗,無銳角、划傷、毛剌。
13
整台設備運行平穩,無衝擊或碰撞,無機械摩擦,保證運行中設備自身不會對環境形成污染以及不對產品產生污染。
14
設備所有密封件、潤滑件和氣動部件應無泄漏,不得對操作環境及產品質量造成污染,潤滑劑的添加、更換操作方便。符合GMP要求。
15
機器的主要零件要有標示碼,並且這些標誌要和相關文件(比如說明書)中一致(主要零件例如電機,氣動元件,鏈條,軸承等)。
16
最大程度減少裸露的電線和氣路管道。具有裸露的電氣或氣路部件的開放區域應儘可能地覆蓋有蓋板或護罩。
17
網帶動力及運動保證機構:托架:304方鋼,方管;主動,被動輪及托輥支座:AISI304板,厚12-14mm
18
基礎結構:GB140槽鋼;A3鋼板;厚14
19
保溫體框架:GB140槽鋼,GB120,100槽鋼
20
保溫體外部圍護:304(0Cr18Ni9)不鏽鋼板,厚:2.0
21
保溫材料:高密度雙層壓縮硅酸鋁板
22
隧道烘箱從室溫升溫至350度,運行時有著300度以上的溫度差,根據熱脹冷縮的原理,隧道中不同材料會不同的熱膨脹係數,設計時這些材料在不同受熱狀態下的變形計算錯誤或考慮不周就會產生隧道變形,網帶跑偏,內膽開裂等一些嚴重的問題,在結構設計時應採用高強槽鋼進行雙面滿焊;同時在結構設計上留有防膨脹機構,確保網帶運行平穩,內膽受力均勻。
23
主系統風路靜壓風腔(室):AISI304不鏽鋼板,304方鋼厚2.0-2.5mm
24
密封條:高溫硅橡膠
25
網帶動力及運動保證機構:托架:304方鋼,方管;主動,被動輪及托輥支座:AISI304板,厚12-14mm
26
綜合考慮網帶寬度、鋼絲直徑、穿桿直徑的大小及強度
27
網帶應運行平穩,無衝擊、不產生誤動作。

5 儀錶及控制系統技術要求

序號
要求
1
系統自動控制功能包括:
具有全自動、半自動及點動操作方式,中文操作界面。
設備各工位智能聯動,任何部位出現故障,設備自動停機報警,有報警信息提示和描述。
具有參數超限自動停機、報警功能。
烘箱溫度低於設定範圍時,烘箱網帶應停止,溫度達到后自動開啟,並且具有高溫超溫報警停機功能。
烘箱設有防突然斷電保護功能。
設備運行中的監控數據(各段空氣溫度、壓差、網帶轉速等)可根據需要進行列印,且操作人員不能刪除數據。故障報警可以被記錄並查詢。
控制系統設有操作員、維修和高級管理三級管理密碼,防止人為切斷自控功能或非授權進入系統。三級密碼管理許可權請在投標文件中列明。
配有獨立存儲數據的存儲卡,可實現運行數據的有效記錄,並配有數據導出USB插口。
系統的設計應能防止斷電情況下,程序和數據參數的丟失。
其他設備正常運行所必須的報警、控制功能。
2
儀錶要求:
1.隧道烘箱各區域應配備相應的壓差表和溫度顯示儀錶,帶12通道有紙記錄儀,實時記錄烘箱各段空氣溫度、傳送帶速度及其它工藝參數,並可進行滅菌溫度曲線的記錄。多通道記錄儀採用日本橫河品牌。記錄儀應記錄以下運行參數:1)預熱段溫度;2)加熱段第1段溫度;3)加熱段第2段溫度;4)冷卻段溫度;5)網帶速度;7)冷卻段與無菌室壓差;8)各段壓差。
2.設備上所有溫度、壓力檢測元件均應選用合資品牌的優質產品,並帶有出廠檢測、校驗報告,校驗有效期至整機出廠后在1年。
3.供應商應列明設備上輔帶的所有儀錶的名稱、規格、品牌。
3
自動控制系統的PLC控制器、觸摸屏、變頻器、溫控模塊應選用西門子、ABB或同品質品牌的產品。供方應提供PLC及觸摸屏的備份程序。
4
出口轉盤已滿時,暫停滅菌隧道網帶輸出西林瓶;

6 電氣技術要求

序號
要求
1
採用獨立式配電櫃。主機配有急停開關等按鈕,帶有電源、運行和報警指示燈。
2
配電櫃帶有UPS電源轉換開關,當出現突然停電時,配電櫃可自動切換為UPS供電,以維持風機運轉,防止高效過濾器過熱損壞,並自動報警。
UPS電源單獨報價,不包括在總價中。
3
空氣開關、交流接觸器、繼電器等關鍵電氣元件應選用施耐德或同品質知名品牌。並保證在國內可買到配件。供應商須列表說明所選配的電氣元件的名稱、型號、品牌或生產廠家。
4
電源為三相五線制,電壓380±10%V,50HZ。
5
電控櫃內的電路設計規範簡潔明了,電控櫃帶自動斷路保護裝置,具有過流、過載、過壓、缺相等保護功能。
6
配電櫃要有可靠有效的散熱,保證核心元件不在過熱環境下工作(≤40℃)。
7
電氣線路圖應詳實,採用國際標準,各單元電路不但要有框圖,還要有電氣線路圖,以便於維修。
8
配線應強電、弱電線路分離或採用可靠屏蔽,避免干擾。
9
配電櫃內接線應規範、整齊,便於線路查找和接線,內部線路應密閉在接線槽內,接線槽有扣板封閉。所有外部接線應通過端子塊連接。各支路應有熔斷保險保護。

7 EHS要求

序號
要求
1
設備運行平穩,雜訊不大於70dB(A)。
2
安裝電機保護開關和漏電保護器以保證全部電機及操作人員安全,特別是人員經常接觸的電源開關必須帶漏電保護功能。
3
設備帶有可靠的接地裝置,操作運行過程中不產生靜電。
4
設備設安全防護裝置,以避免操作者身體與設備的危險區域接觸,所有運轉部件應有防護裝置,高溫部件應有隔熱保護。設備任何部位不得有鋒利的邊緣或尖角。
5
設備應在醒目位置設急停開關,並且必須方便操作人員觸及,急停開關採用紅色蘑菇形設計。
6
整機運行時具有良好的安全性。在各部位均有國家標準所規定的安全標誌符號或中文標誌提示。如加熱,切割,砸傷等標誌。所有的安全說明書及安全標誌採用國家統一符號標識,並貼在醒目位置。在設備運裝時,所有安全標誌須由供應商貼好。

8 文件要求
供應商應免費提供下列文件:

序號
要求
1
設備操作、維護說明書和故障排除指導和培訓手冊,提供紙版3套和電子版1套。
2
設備出廠質量證明文件、產品合格證、裝箱單等技術資料。
3
原材料質量證明文件,出廠檢測文件。
4
附屬配件或分供應商的操作手冊、技術說明、合格證等技術資料。
5
整套裝置的設備、管道、電氣迴路圖、氣動控制圖和儀錶圖(P&ID)、機械裝配圖、內部結構圖等文件。
6
主要設備組件清單、以及主要元器件的規格單以及建議兩年用備件清單。
7
與產品直接接觸的部件材質證明文件;所有儀錶的目錄清單、合格證、製造商的檢測報告,儀錶的安裝、拆卸、校驗說明。
8
設備安裝圖、設備潤滑部位一覽表,提供潤滑油清單。
9
設備平面布局圖、外形尺寸圖和設備外部系統介面圖。

9 服務要求
要求供應商提供以下服務(不僅限於)
9.1測試及驗證服務:
1)供應商應提供設備的工廠驗收測試 (FAT)和系統試運行測試(SAT),並提供所有的測試文件資料。設備製造質量進度關鍵控制點,須通知用戶到製造廠進行驗收。
2)免費進行設備DQ、IQ、OQ、PQ確認,並提供相應文件,並提供驗證所需的所有圖紙、文件、安裝記錄、檢驗測試報告等資料和文件。
3)免費提供性能確認,包括溫度熱分佈(空載、滿載)及裝載熱穿透、高效檢漏驗證(PAQ測試),除菌、除熱原效果,冷卻效果,並提供所有的測試文件資料,滿足GMP認證的需要。驗證儀器事先應經過校驗。
9.2備品備件要求:
提供備品備件清單及兩年內所需的易損件。
提供潤滑油清單(特別是可能與產品接觸的)。
9.3包裝運輸要求:
包裝方式:標準木箱包裝,不回收。本箱內帶防潮、防雨措施。
運輸方式:汽車運輸至買方廠內,費用由供方承擔。
9.4培訓服務:
供應廠商應免費對買方工廠的操作、維修人員進行設備的結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓,至能完全操作自如后,才能驗收。
在培訓期間,供應商應免費提供相關的培訓資料。
供應廠商應具有完美的售後服務保障,提供系統支持(維修、定期檢查和維護)。在接到設備故障通知或服務要求后,供應商應在2小時內做出服務響應。24小時內派維修人員趕到生產現場。

 

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