洗瓶機及附屬設施設備設計生產要求

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洗瓶機及附屬設施設備設計生產要求簡介
二、洗瓶機及附屬設施設備設計生產要求 要求設備滿足以下要求(但不僅限於此):              ……
洗瓶機及附屬設施設備設計生產要求正文

二、洗瓶機及附屬設施設備設計生產要求

要求設備滿足以下要求(但不僅限於此):
 
 
 
 
 
 
 
 
 1生產能力

序號
要求
1
每條生產線涉及的設備:洗瓶機一台,隧道烘箱一台,出口分瓶轉盤一台等。
2
在包裝材料達到國家標準,同時隧道烘箱配套的公用工程達到供貨方設計要求時,青霉素車間:以7ml模瓶計算,洗瓶機的速度應>800瓶/分/台。
頭孢車間:以10ml模瓶計算,洗瓶機的速度應>800瓶/分/台。
3
青霉素粉針線需要生產的西林瓶規格及詳細尺寸見總則
4
可連續運行時間:   大於20小時
5
適用西林瓶規格:青霉素車間:7ml--25ml管制西林瓶或者模製西林瓶。每台設備配置工裝:隨機配置7ml模製瓶工裝,根據需方要求另外配置不同規格的模具。
頭孢車間:每台設備配置工裝:隨機配置10ml模製瓶工裝,根據需方要求另外配置不同規格的模具。

2 工藝要求

序號
要求
1
產品合格率:西林瓶清洗完成後,破瓶率低於0.1%,質量合格率高於100%。
2
設備採用PLC程式控制、液晶觸摸屏操作、支持中文操作界面,可實現全自動運行。變頻無級調速,可根據情況合理的調整設備運行速度。
3
洗瓶機為超聲波洗瓶機,西林瓶經純化水和注射用水沖洗后再用無菌壓縮空氣吹乾至不掉落水滴狀態后通過推瓶機進入隧道烘箱.
4
輸送帶主體材質為AISI304不鏽鋼、工程塑料鏈板,鏈板穿桿為不鏽鋼。
5
洗瓶機至隧道入口處輸送帶百級防護罩採用AISI304不鏽鋼材和鋼化玻璃製做。考慮到操作維修方便,防護罩應設置若干扇鋼化玻璃門
6
處理后西林瓶(7—20ml模製瓶)水份小於 0.5毫克/瓶
7
1)超聲波系統由人機界面控制,超聲不開啟或故障則洗瓶機無法開啟。
2)洗瓶機配有超聲波效能在線檢測裝置。
8
壓力控制裝置:
潔凈壓縮空氣、純化水、注射用水應配備壓力變送器(帶現場數字顯示),水壓或氣壓不足時,有報警功能,同時設備停機。變送器量程範圍應與工作壓力匹配。
9
清洗部件:
1)清洗水箱表面應光滑平整、無死角、便於清潔,防止生物膜的形成。
2)與清洗水接觸的部件(水箱、管路、閥門、儀錶、)能夠長期耐受50℃水溫,不變形、不損壞。
10
清洗效果:
1) 西林瓶出洗瓶機后,瓶內不得有明顯積水,避免給隧道烘箱增加負荷。
2) 清洗后的西林瓶潔凈度按<<可見異物檢查>>CP2010版的要求,連續進行三批檢查,應符合標準。
挑戰性試驗:採用飽合的氯化鈉水浸泡瓶子,乾燥後進行清洗,洗滌后顆粒應下降3個對數級(3log)。
11
計數功能:洗瓶機應有對清洗后的西林瓶計數統計功能。
12
當出現臨時機械故障或停電等異常情況,瓶子沒有完成全部清洗程序時,設備自動採用延時或重複清洗的功能。
13
洗瓶機出口應有轉換分離裝置,用於抽檢取樣。

3 廠房設施及公用系統要求

序號
要求
1
洗瓶機及隧道烘箱位於D級區,設備設計應保證相應的級別要求。
2
供應商應提供設備的整體平面布局圖,標明設備的外形尺寸,及檢修門開啟方向和尺寸。
3
供應商應在平面圖中註明設備的各動力(水、電、氣、)的消耗量及參數,以及接入位置。
4
在壓縮空氣壓力大於0.1MPa條件下,設備能正常穩定運行。
5
在電源三相五線制,380V、50Hz條件下,設備能正常穩定運行。
6
處理后西林瓶(7—20ml模製瓶)水份小於 0.5毫克/瓶

4 設備機械部分技術要求

序號
要求
1
設備主體機架採用304不鏽鋼材質,四周配帶304不鏽鋼亞光護板。設備底座採用碳鋼,表面採用噴塑或金屬烤漆防鏽處理。
2
透明防護罩:清洗工位及水箱部分採用透明防護罩遮蓋,有效阻擋水汽外泄,且不影響觀察,具有安全開關保護功能;防護罩應能耐受注射水清洗要求,不變形。
3
設備底腳採用不鏽鋼材質,高度可調,並能有效承載設備重量,設備底部與地板間的距離應大於150mm。設備所有緊固件應為不鏽鋼材質。
4
傳動系統:
1)設備傳動系統位於設備下部,傳動機構不應外露,以保證潔凈要求,但需方便維護、檢修。
2)洗瓶機機械部分、電氣控制櫃有效與水箱隔離密封,避免水汽侵蝕。
5
進出料導軌及撥輪組件:採用高分子聚甲醛材料製造,耐磨損。上料網帶採用AISI304不鏽鋼材質製造。
6
與純化水、注射水、潔凈壓縮空氣直接接觸的管路系統部件材料選用:
1)管道、管件均採用316L不鏽鋼材質,選用新萊或同等品牌的機械拋光衛生級管道、管件,表面粗糙度Ra≤0.6µm。如需使用軟管,材質應為衛生級硅膠軟管或其它被FDA或GMP認可的材料。
2)閥門為衛生級手動/氣動隔膜閥,閥體採用316L不鏽鋼,膜片選用PTFE材質。應提供材質檢驗報告、材質證書、合格證等。
3)管路系統均採用無死角設計,採用衛生級卡箍連接或自動軌跡氬弧焊接,不得出現絲扣連接,密封墊片採用PTFE材質。部件便於拆裝、清洗和滅菌,能夠實現自排盡。所有自動軌跡焊接完成後,應進行100%內窺檢測,並有記錄便於查詢。
4)所有與清洗介質(純化水、注射水、壓縮空氣)接觸管道均需經過酸洗、鈍化和拋光處理。
7
瓶子輸送應柔和,避免產生碎瓶,出瓶通過軌道與滅菌隧道相連接;出口設計合理,不得出現堵塞、倒瓶現象。
8
設備表面應光潔、平整,拋光面色澤一致,易清洗或消毒,無銳角、划傷、毛剌。在洗瓶過程中如出現瓶子碎瓶現象,應方便碎玻璃的清理。
9
整台設備運行平穩,無衝擊或碰撞,無機械摩擦,保證運行中設備自身不會對環境形成污染以及不對產品產生污染。
10
設備所有密封件、潤滑件和氣動部件應無泄漏,不得對操作環境及產品質量造成污染,潤滑劑的添加、更換操作方便。符合GMP要求。
11
所有結構與部件的內腔光滑,無死角,有利於清洗及消毒。
12
設備控制系統及手動閥門,集中安置,方便操作人員操作、維護。
13
機器的主要零件要有標示碼,並且這些標誌要和相關文件(比如說明書)中一致(主要零件例如電機,氣動元件,鏈條,軸承等)。

5 儀錶及控制系統技術要求

序號
要求
1
1、 具有壓力、水溫、水位等設定參數及超限自動停機、報警功能。如遇故障時(溫度不足、壓力不足、水箱液位不到位、超聲波故障等)洗瓶機能自動停機並顯示故障信息,提示故障原因和處理辦法。
2、 設備運行中的監控數據(注射水及潔凈壓縮空氣壓力、水溫、水位、超聲波工作狀態等),且操作人員不能刪除數據。故障報警可以被記錄並查詢且不能被修改或刪除。
3、 系統的設計應能防止斷電情況下,程序和數據參數的丟失。
其他設備正常運行所必須的報警、控制功能。
2
儀錶要求:
設備上所有溫度、壓力檢測元件、液位計均應選用合資品牌的優質產品,並帶有出廠檢測、校驗報告,校驗有效期至整機出廠后在1年。
供應商應列明設備上輔帶的所有儀錶的名稱、規格、品牌。
3
隧道烘箱溫度不到設定溫度及;隧道烘箱進瓶口擠瓶或堵瓶,不能進料時,有指示洗瓶機停機明顯指示燈。

6 電氣技術要求

序號
要求
1
主機配有急停開關等按鈕,帶有電源、運行和報警指示燈。
2
空氣開關、交流接觸器、溫控開關等關鍵電氣元件應選用國內知名品牌。並保證在國內可買到配件。供應商須列表說明所選配的電氣元件的名稱、型號、品牌或生產廠家。
3
電源為三相五線制,電壓380±10%V,50HZ。
4
電控櫃內的電路設計規範簡潔明了,電控櫃帶自動斷路保護裝置,具有過流、過載、過壓、缺相等保護功能。
5
配電櫃要有可靠有效的散熱,保證核心元件不在過熱環境下工作(≤40℃)。
6
電氣線路圖應詳實,採用國標,各單元電路不但要有框圖,還要有電氣線路圖,以便於維修。
7
配線應強電、弱電線路分離或採用可靠屏蔽,避免干擾。
8
配電櫃內接線應規範、整齊,標明線號,便於線路查找和接線,內部線路應密閉在接線槽內,接線槽有扣板封閉。所有外部接線應通過端子塊連接。各支路應有熔斷保險保護。

7 EHS要求

序號
要求
1
設備運行平穩,雜訊不大於70dB(A)。
2
安裝電機保護開關和漏電保護器以保證全部電機及操作人員安全,特別是人員經常接觸的電源開關必須帶漏電保護功能。
3
設備帶有可靠的接地裝置,操作運行過程中不產生靜電。
4
設備設安全防護裝置,以避免操作者身體與設備的危險區域接觸,所有運轉部件應有防護裝置,高溫部件應有隔熱保護。設備任何部位不得有鋒利的邊緣或尖角。
5
設備應在醒目位置設急停開關,並且必須方便操作人員觸及,急停開關採用紅色蘑菇形設計。
6
整機運行時具有良好的安全性。在各部位均有國家標準所規定的安全標誌符號或中文標誌提示。如加熱,切割,砸傷等標誌。所有的安全說明書及安全標誌採用國家統一符號標識,並貼在醒目位置。在設備運裝時,所有安全標誌須由供應商貼好。

8 文件要求
供應商應免費提供下列文件:

序號
要求
1
設備操作、維護說明書和故障排除指導和培訓手冊,要求提供紙版3套,電子版1套。
2
設備出廠質量證明文件、產品合格證、裝箱單等技術資料。
3
原材料質量證明文件,出廠檢測文件。
4
附屬配件或分供應商的操作手冊、技術說明、合格證等技術資料。
5
整套裝置的設備、管道、電氣迴路圖、氣動控制圖和儀錶圖(P&ID)、機械裝配圖、內部結構圖、設備潤滑圖等文件。
6
主要設備組件清單、以及主要元器件的規格單以及建議兩年用備件清單。
7
與產品直接接觸的部件材質證明文件;所有儀錶的目錄清單、合格證、製造商的檢測報告,儀錶的安裝、拆卸、校驗說明。

9 服務要求
要求供應商提供以下服務(不僅限於)
9.1測試及驗證服務:
1)供應商應提供設備的工廠驗收測試 (FAT)和系統試運行測試(SAT),並提供所有的測試文件資料。設備製造質量進度關鍵控制點,須通知用戶到製造廠進行驗收。
2)免費提供設備DQ、IQ、OQ、PQ驗證文件,並提供驗證所需的所有圖紙、 文件、安裝記錄、檢驗測試報告等資料和文件。
9.2備品備件要求:
1.提供備品備件清單及兩年內所需的易損件。
2.提供潤滑油清單。
9.3包裝運輸要求:
1.包裝方式:標準木箱包裝,不回收。本箱內帶防潮、防雨措施。
2.運輸方式:汽車運輸至買方廠內,費用由供方承擔。
9.4培訓服務:
1.供應廠商應免費對買方工廠的操作、維修人員進行設備的結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓,至能完全操作自如后,才能驗收。
2.在培訓期間,供應商應免費提供相關的培訓資料。
3.供應廠商應具有完美的售後服務保障,提供系統支持(維修、定期檢查和維護)。在接到設備故障通知或服務要求后,供應商應在2小時內作出服務響應。24小時內派維修人員趕到生產現場。

 

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