離心機應用於製藥產業中的技術要求

離心機    時間:2014-03-13 03:15:19
離心機應用於製藥產業中的技術要求簡介
    過濾型離心機(三足式上部卸料離心機、立式刮刀卸料離心機、卧式刮刀卸料離心機、吊袋卸料離心機等)作為固、液相分離設備在製藥、化工、食品等行業有著廣泛的應用……
離心機應用於製藥產業中的技術要求正文

  過濾型離心機(三足式上部卸料離心機、立式刮刀卸料離心機、卧式刮刀卸料離心機、吊袋卸料離心機等)作為固、液相分離設備在製藥、化工、食品等行業有著廣泛的應用,其工作原理是[1]:在離心力場中,利用過濾介質截留懸浮液中的固相顆粒,使固相顆粒在過濾介質表面不斷堆積形成濾餅層,而液體在離心力作用下通過多孔的濾餅層和過濾介質進行分離。由於是在離心力場下的強制分離,分離因數可達到600,甚至000以上,分離效果較好,生產能力大,對物料的適用性強,並可實現自動控制,因此,具有其它分離設備不可替換的優點,是製藥產業中主要的處理設備之一。
在GMP改造前,製藥行業所選用的離心機大多只是傳統型的離心機,與化工用離心機沒有太大的區別,只是達到了最基本的分離要求。近幾年,國內製藥行業實行GMP改造,對離心機提出了更高的要求,按《藥品生產質量治理規範》[2]中對設備的要求,在保持離心機分離特性的條件下,還須滿足《藥品生產質量治理規範》對設備的要求。《規範》對離心機的設計、製造、選型、安裝的要求主要包括:
設備的設計、選型、安裝應符合藥品生產要求,易於清洗、消毒或滅菌,便於生產操縱和維修、保養,並能防止差錯或減少污染。
與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、無死角、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。
設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。進進潔凈室(區)的職員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。
用於生產和檢驗的儀器、儀錶、量具、衡器等,其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標誌,並定期校驗。
生產設備應有明顯的狀態標誌,並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操縱不得影響產品的質量。
對有特殊要求的儀器、儀錶,應安放在專門的儀器室內,並有防止靜電、震動、濕潤或其它外界因素影響的設施。
針對以上要求,在設計時就必須充分考慮結構型式、材料選用、功能實現的一系列措施;在製造上,具備相當的加工能力和加工手段來實現諸如表面光潔度要求等;在選型時考慮到實際生產工藝、介質性質、潔凈度要求等,以選擇適合的機型;在安裝時也應考慮到檢驗的方便性、與離心機介面(液、固、氣相,電等)裝置的公道配置。
按照《藥品生產質量治理規範》的要求,其要求是針對所有製藥機械的,包括製藥車間的一些輔助設施,如何來按“規範”的要求進行消化,並真正的符合“規範”的要求,需要製藥機械生產商及製藥廠商共同努力,事實上,由於製藥廠商離心機所應用的場合、工藝、介質的物理和化學性質的不同,對離心機也有不同的要求。
1選型
選擇適合的機型對得於實現GMP要求是至關重要的,對於某些特定產品和特定場合,有些機型並分歧適,即使在結構設計上花很大的力氣也未必能達到預期的效果。離心機使用者應提出離心機需求的規範URS(UserRequirementSpecification),也就是說由使用
者按實際應用的工作環境、處理介質的理化性質、處理要求、控制等對離心機提出具體的要求,與製造商共同確定機型。
2材料選用
GMP規範中要求與藥品直接接觸的設備表面不與藥品發生化學變化或吸附藥品。因此,對於特定的介質,應選用合適的材料來製造,以滿足上述要求,同時也是為達到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉鼓等金屬材料,所有接觸物料的零件材料都應達到這一要求,包括密封件、緊固件等等。
材料選用至關防腐性能、潔凈度要求的實現,按所分離物料的腐蝕數據(化學性質、溫度、濃度等),選用合適的材料,如321、316L、鈦材等材料。對一些特殊的物料,可採用哈氏合金或塗層處理。
所用的管材,對一些潔凈度要求高的場合,應選用衛生級管和衛生級快裝卡,以消除管道可能帶來的污染,也便於清洗。
3結構設計與表面處理
在設計時,應儘可能的減少(消除)結合面,以消除這些結合面縫隙帶來的躲垢而難於清洗。
焊接結合處應是連續的(無中斷焊接),角接焊縫應磨成平滑過渡的圓角,對接焊縫應磨平。
所有的尖角處和拐角處必須把角修圓,產生一個平滑過渡的圓角,儘可能的消除凸出與凹坑,消除衛生死角,消除積液、積料等死角。
所有的不鏽鋼表面應進行拋光處理,以儘可能的降低污染物在設備表面的附著力,進步清洗效果。
離心機在檢驗時,檢驗職員、工具、備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此,離心機的設計應結構簡單,方便拆卸,運輸便捷,保證產品結構的公道性和可靠性。
4在線清洗
保證每一批產品都能達到一致性,防止產品自身結構及微生物、病菌等的污染,在設計時就應考慮設置清洗、消毒、滅菌裝置(用戶可以接受的方案)。
所有的表面需很輕易地清洗,並且不因此使產品在生產過程中可能產生污染或化學反應。
在離心機內腔(需要時應在多個部位)設置多個清洗頭或清洗管,離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見表面進行清洗(CIP)。重點有以下幾個
部位:
a轉鼓底面及軸承座部位;
b攔液板表面及轉鼓筒體外表面;
c轉鼓筒體內表面;
d翻蓋內表面及進料、刮刀等裝置表面;
e外殼內表面。
5密閉性
製藥用離心機無論是非無菌葯還是無菌葯,是藥品中間體還是成品葯,其生產過程中對環境都提出了很高的要求。在高等級環境要求下,比如在無菌車間,就有萬級、十萬級等無菌車間,良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離。離心機內腔中的固、液、氣相不得對車間環境造成污染;反過來,操縱職員、外部環境也不能對物料產生污染。因此,製藥廠商在訂貨時應告知離心機製造商,提出密閉要求。製造商可以考慮在以下幾個部位對離心機的密閉性能進行改進設計:
5.1機蓋的密封
考慮到離心機在使用過程中因清選或更換濾布等作業需要打開離心機,盡量的減少拆解作業,機蓋設計成快開式,與機殼接合面應有可靠的密封措施,假如因密封結構或材質防腐失效,就可能造成液、氣相的泄漏,對環境、職員造成傷害。
在機蓋法蘭上加工燕尾槽(圖1),安裝密封條,以保證密封條的定位可靠性,密封條為梯形中空結構,以保證其密閉性能。按所處理物料的防腐要求來確定密封條材質,如採用普通丁晴橡膠、硅橡膠、氟橡膠等材質。
進料管、洗滌管、觀察鏡等附加裝置的安裝介面,也應有可靠的密封措施。
5.2軸承位的密封
主軸上真箇緊固與密封,採用兩塊軸端擋圈疊裝,兩個O型圈隔離安裝方式,以消除滲液的可能。設置迷宮密封裝置,減少或消除氣霧對主軸的腐蝕,或將暴露面加塗鎳磷合金,以消除或減小產生腐蝕的可能。充分考慮到這些部位的密封要求,以滿足GMP規範中
設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染”的要求。
5.3傳動帶工作區域的密封
對傳動帶工作區域設置密閉裝置,以防止磨擦粉塵的外泄對環境造成污染。
5.4其它部位
離心機的外接管道,如進料管、洗滌管、清洗管等管道,一般情況下選用法蘭安裝方式,以保證其介面的密封性能,對於一些潔凈度要求很高的場合,其介面應選用衛生級快開介面裝置,以便於清洗。
較為複雜的密封部位是下部卸料離心機的固相出口,因其出料口較大並且介面外形的特殊性,對設計與製造帶來了很大的難度。通常的做法是,接料斗從離心機底部出口過渡至一個直徑適合的圓口,接裝一個蝶閥,所有法蘭安裝面加裝密封墊,來實現密閉要求。蝶閥出口外接柔性接管至料倉。
對於一些特定的產品,污染物從噴射孔中進進清洗管內,滴液或清洗時對產品產生污染,因此,在線清洗管的設計應採用衛生級快開卡子,以便在完成一次分離后將清洗管拆下,便於對其管內徹底清洗。
對於某些特定產品和特定場合,以常規的潤滑油(脂)潤滑的軸承以及傳動帶不得位於產品處理區域,應選擇合適的機型,如隔牆式離心機來實現。
6防爆要求的實現
對於含有甲醇、乙醇、甲苯等有機溶劑的場合,生產系統有防爆要求,離心機在運行過程中的安全性成為選型的首要要求。
產生爆炸有諸多要素:可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。對於特定的介質或場合,無論是液相還是氣相,在進行工藝設計時應考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度,因是工藝題目,在此不作詳盡探討。
對於火源,在離心機設計時,對於運動件,應用足夠的安全空間,以消除可能產生的機械磨擦和撞擊。機器必須有消除靜電的措施。對於制動裝置,一般均採用能耗制動的形式(非接觸式制動,缺點是制動時間要比接觸式要長一點,尤其是在滿載時轉動慣量較大的情況下更是如此),不得採用機械磨擦式制動裝置。對於傳動帶,則選用防靜電帶,以消除或減少靜電產生的可能。
涉及到防爆場合,可以考慮採用氮氣保護。假如只是在機殼上設置了一個氮氣進氣管,一個氮氣出氣管,離心機在工作時,向內腔中充進氮氣,至於氮氣濃度能否達到安全範圍則沒有定量的控制,因此,其氮氣保護的可靠性很差。在氮氣保護系統中加進在線氧氣檢測裝置,對運行過程中的離心機內腔的氧氣進行檢測,實現定量的控制,使其氧氣含量在安全範圍以內。
在訂貨時,應提出防爆要求,對離心機的配置提出更精確的製造要求,比如:配置防爆電機、現場防爆按鈕、防靜電皮帶、變頻器控制、防爆電磁閥、防爆接近開關、防爆隔離柵、靜電接地、能耗制動、氮氣保護、氧氣含量在線檢測等等。(註:對於氧氣在線檢測系統,在以後進行專門的先容)
上述所有的防爆措施並不是所有的有防爆要求的場合都要配置,實際訂貨時,應按實際工藝、環境等適當的配置。
7氣源
離心機配置的氣動動作元件,如氣動刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反衝裝置等,其動力源是氣體(壓縮空氣或壓縮氮氣),應對氣源進行凈化,以保證藥品不被氣體中的雜質污染。
假如應用於防爆場合,其氣源應使用氮氣。
8殘餘濾餅清理與濾布再生
上部卸料離心機(人工上部卸料或吊袋卸料),其每次卸料都將濾袋提出,相對來說其殘餘濾餅輕易清理一些,濾布再生也更方便一點,在此不作更多的先容,這裡主要先容刮刀卸料離心機的殘餘濾餅清理和濾布再生的方法。
刮刀卸料離心機(立式刮刀卸料離心機、卧式刮刀卸料離心機等),因其為自動刮料離心機,濾布安裝於轉鼓壁上,拆卸與安裝相對於上部卸料離心機來說困難一些,刮刀與濾布之間有一安全間隔(5-10mm),以防止刮刀刮壞濾布,這一殘餘濾餅層的存在,對於一般化工產品而言,沒有太大的題目,但在製藥行業中,殘餘濾餅的存在不能滿足消除批次間污染的要求。為達到清理殘餘濾餅的目的,在刮刀上設置一氣體輔助刮刀(圖2),轉鼓過濾孔外側設置氣體反衝噴嘴,在進行刮料時,高壓氣體通過轉鼓過濾孔由外向內衝擊濾布和殘餘濾餅層,使濾布產生脈衝振蕩,並向內產生一位移,以一柔性推力使濾布貼近刮刀刃口,減少殘餘濾餅層的厚度,同時,氣體反衝輔助刮刀噴出的高壓氣體吹往濾布上的殘餘濾餅。通過這一裝置可有效降低或消除殘餘濾餅,同時在一定程度上對濾布進行再生,殘餘濾餅的清理對一些顆粒度較小或粘度較大的物料,可消除下一次過濾時殘餘濾餅所產生的過濾阻力,進步過濾效率。   

[離心機應用於製藥產業中的技術要求],你可能也喜歡

  • 離心葉輪設計
  • 離心泵葉輪設計
  • 工業產品設計 proe
  • 小型離心風扇
  • 離心風扇設計
  • 離心式風扇葉
  • 防爆專業產品
  • 生產sop標準作業流程
  • 工業產品設計課程
  • 鎢鋼用於模造玻璃
  • 工業產品設計學系
  • 離心機原理
  • 離心機
  • 高速離心機
  • 連續式離心機
  • kubota離心機
  • 製藥技術概論
  • 電凝法用於生活污水
  • 製藥設備機械
  • 益邦製藥設備
  • 製藥設備設計研發
  • 複合材料應用於飛機
  • 七氟丁酸能用於質譜
  • 生達製藥產品名稱
  • 軸承潤滑油脂可用於鏈條?
Bookmark the permalink ,來源:
One thought on “離心機應用於製藥產業中的技術要求