介紹醫藥產品生產過程的一次性解決方案

生產過程    時間:2014-03-13 03:12:12
介紹醫藥產品生產過程的一次性解決方案簡介
    創新性的塑料醫藥生產用器皿已經在生物工程和醫藥產品生產領域中顯示了其工業化應用的優勢。與此同時,在生物醫藥產品的生產過程中也出現了許多與傳統的、可以重複……
介紹醫藥產品生產過程的一次性解決方案正文

  創新性的塑料醫藥生產用器皿已經在生物工程和醫藥產品生產領域中顯示了其工業化應用的優勢。與此同時,在生物醫藥產品的生產過程中也出現了許多與傳統的、可以重複利用的系統相比,有著明顯優點的一次性系統。
商業化的一次性醫藥元器件產品使得整個醫藥產品的生產過程有可利用一次性的系統來完成了。人們已經可以明顯地感覺到由一次性元器件構成一次性系統的趨勢。較低的投資費用和較短的研發時間是一次性技術令人最感興趣的原因之一。它首先是在新產品和新工藝的研發過程中受到青睞,一些企業經過再三的權衡之後也在現有生產設備的調整、改造中採用了這一技術。
由於一次性系統省略了CIP原位清潔和SIP原位消毒,以及生產工藝變更時較低的生產費用,因而具有非常明顯的成本優勢。此外他還能夠靈活、快速地適應對生產系統要求的變化。利用消毒過的一次性元器件構建一套藥品生產系統與傳統的固定式不鏽鋼生產設備相比,可以節約一大筆設備投資和運行費用。
對於現有的固定式生產設備來講,利用一次性元器件、部件或者系統來代替不鏽鋼設備或者部件也有著特殊的優點。一項針對用戶選擇一次性元器件、系統的調查問卷得出的結論列舉了很多一次性技術勝於不鏽鋼的優點。其中最重要的五個優點是省略了衛生清潔(16.8%),降低了投資費用(15.2%),減少了交叉污染的風險(8.2%),生產過程中的反應時間較短(7.1%)和提高了企業全年的生產能力(6.0%)。
所有這些都明確說明了一次性解決方案的發展趨勢。報告列舉了一個全套生產設備改造時或設備特殊部件改造時的優點。尤其是在逐步的設備現代化改造中,許多企業都表現出了用一次性設備、系統取代不鏽鋼和塑料混合系統的願望。這裡也隱含著一種選擇,在後來的某個時刻全部轉化為一次性的生產設備。
灌裝工序中的混合系統
在液體醫藥產品的出廠灌注、包裝等最後工序中,一次性系統的使用有著非常重要的意義。因為這些生產工序對清潔度和安全可靠性都提出了很高的要求,要求絕對避免交叉污染。在醫藥產品的生產實踐中,這些工序中越來越多地使用了不鏽鋼材料與現代化的一次性技術相結合的工藝技術。這種綜合技術的優點是多方面的,然而省略了費時費力的清潔和消毒也是其中的重要原因之一。
不鏽鋼材料的醫藥灌裝設備,有著精細管道(ID<3mm)的醫藥灌裝設備的衛生清潔工藝是非常複雜的工藝,有時需要幾天幾夜、甚至是幾周的時間才能完成。每一次灌注設備的衛生消毒都有可能因管道斷裂或者磨損導致灌注設備的損壞。此外,這些衛生清潔工作還不能自動化地完成所有設備零部件的衛生消毒,最後還要對某些零部件進行離線的單獨清潔。由此而帶來的設備停機時間是非常突出的,而這些時間損失都表現在人工效率低下。所使用的一次性系統降低了外部設備的衛生清潔費用,而這些衛生清潔費用在產品價值增值中是沒有意義的。在使用了一次性系統之後,現有灌注生產線的生產能力也會明顯得到提高。
一次性解決方案的使用以流程設備的精心設計為前提。只有流程設備的設計能夠符合流程生產工藝的要求時,才可以開始為一次性技術設備投資。而隨意使用一次性技術零部件的收穫是微不足道的。尤其應該考慮到的是,費時費力地把一個個一次性元器件單獨地按照無菌要求組建起來,有可能在這些過程中出現疏漏,導致系統不密封或者產品的交叉污染。在使用經過衛生消毒處理的一次性元器件構建一個複雜的系統時,風險性也最大。而在所謂的Pall-Allegro方案中,由研發、生產企業一手提供的一次性技術解決方案能夠實現多種多樣的產品生產和工藝技術方案;這一解決方案獲得了由工程師和科技人員組成的國際陪審團的認證評審,獲得了專家鑒定證書。
藥品灌裝的生產過程
利用一次性技術設備實現醫藥產品的片、丸定型和灌注是由多個工序組成的,其中主要有混合系統、運輸容器(可選)、消毒過濾和灌注針管(參見圖1)等幾個一次性部件組成。其中第一步是混合,也就是把現有的固體原材料與液體混合在一起或在現有的液體原材料中加入粉質添加物或者鹽進行調節。這裡所使用的一次性混合設備應該能夠進行加熱,有著消了毒的換氣系統,固體原材料添加裝置,取樣和特種導軌。此外,這種一次性混合系統還能根據生產需要部分的實現自動化、進行在線檢測或者稱量。在市場中,有許多具有這一功能的一次性裝備,它們不僅能夠使用固體-液體的混合,而且也可以實現液體-液體的混合。
根據藥品的生產工藝過程,系統可以選用一種一次性運輸容器。作為具有存儲作用的運輸容器可以是容量只有幾微升的生物技術專用容器,或容積達1000L的大型集裝式容器。尤其是在一些敏感性很強的醫藥產品生產過程中,產品的取樣檢驗過程、再循環過程和溫度調節過程都是非常重要的控制環節。必要時存儲和運輸要使用專門的軟體。
由不鏽鋼材料和一次性元器件構成的混合系統需要進行功能性的一次性傳輸測試,以保證能夠可靠地與各個子系統連接。這樣的傳送測試大多數都有一個帶有消毒連接介面的高壓蒸鍋,並在用伽瑪射線消毒的狀態下與不鏽鋼運輸容器連接。這些運輸容器的殺菌消毒可在高壓蒸煮釜中進行,也可在線消毒,即利用消毒連接介面通過一次性設備來完成。作為消毒連接介面,Kleenpak公司的SterileConnector是一個不錯的產品,它有著很高的功能性和安全可靠性,操作使用也非常方便。
最後的藥品灌注開始於消毒工位之後,是在(A級)超凈室中進行的。這一要求極高的滲濾工序應滿足政府當局有關滲濾檢驗的規定,並在生產實際中落實這些規定。在實際工作中,通常都配備一套備用的滲濾系統,並規定好兩個系統中的哪一個系統在何時進行測試。Pall公司提供的滲濾系統除了具有市場上常見滲濾系統的功能以外,還帶有滲濾消毒膜和不同規格型號和結構型式的一次性滲濾組件。
在實際工作中,常用的是RABS限制進出隔離系統或者是A級的隔離室,這些系統都只能通過無菌傳送系統在不同超凈室等級之間建立聯繫。在使用了所謂的“鼠洞”裝置之後,則可以採用更加自動化的RTP快速傳送接頭。它的功能和用途更加廣泛,能夠完成的任務更加複雜,允許把經過消毒的一次性元器件可靠地輸送到超凈室中,供超凈室中藥品生產使用。通常情況下,這裡的無菌滲濾裝置包括一個作為中間存儲或者生產緩衝用的生物原材料存儲箱,和一套有著多個灌裝針管和分配功能的灌裝設備。   

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