蒸餾水機選擇的基本要求
蒸餾水機是製藥行業製作注射用水的主要設備,其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高,隨著國內新版GMP即將發布與人們對歐盟GMP的認知,製藥企業對蒸餾水機選擇的要求也日趨高,本文將對蒸餾水機選擇的基本要求作闡述。
設備的基本要求
1.1材料/表面
(1)不與產品和潔凈介質接觸的表面:表面光滑,易於清潔,不與清洗劑和消毒劑起反應。材料至少304。
(2)與產品和潔凈介質接觸的表面:表面粗糙度(Ra0.4μm),電拋光,提供粗糙度測量報告,材料316L,提供材料證明。
1.10蒸餾液冷卻器
蒸餾液冷卻器應為衛生型雙管板列管式設計,使用無縫管路。為了進行滲漏測試,內、外層管間需有槽或排水孔。
1.11注射用水儲罐
(1)注射用水罐應包括液位開關、溫度、液位變送器、電導率顯示、電加熱的過濾器、0.22μm規格的空氣過濾器和噴淋球。
(2)與產品和潔凈介質接觸的部分:注射用水儲罐和配件材質為316L或同等材質,內表面應無裂縫,拋光度Ra0.4μm或更高。罐內設計實現簡便、徹底地清洗,如所有邊緣為圓角。
(3)儲罐應為保溫設計,有夾套自動(蒸汽)加熱保溫,罐內溫度不得低於80℃。
(4)罐應完全排空,無冷凝液和水殘留。
(5)儲罐需要人孔(DN500)。