近幾年,國內製藥行業實行改造,對離心機提出了更高的要求,按《藥品生產質量管理規範》中對設備的要求,在保持離心機分離特性的前提下,還須滿足《藥品生產質量管理規範》對設備的要求。《規範》對離心機的設計、製造、選型、安裝的要求主要包括:設備的設計、選型、安裝應符合藥品生產要求,易於清洗、消毒或滅菌,便於生產操作和維修、保養,並能防止差錯或減少污染。
與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、無死角、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。
設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。用於生產和檢驗的儀器、儀錶、量具、衡器等,其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標誌,並定期校驗。
生產設備應有明顯的狀態標誌,並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。對有特殊要求的儀器、儀錶,應安放在專門的儀器室內,並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。針對以上要求,在設計時就必須充分考慮結構型式、材料選用、功能實現的一系列措施;在製造上,具備相當的加工能力和加工手段來實現諸如表面光潔度要求等;在選型時考慮到實際生產工藝、介質性質、潔凈度要求等,以選擇適合的機型;在安裝時也應考慮到檢修的方便性、與離心機介面(液、固、電等)裝置的合理配置。按照《藥品生產質量管理規範》的要求,其要求是針對所有製藥機械的,包括製藥車間的一些輔助設施,如何來按「規範」的要求進行消化,並真正的符合「規範」的要求,需要製藥機械生產商及製藥廠商共同努力。
1、選型選擇適合的機型是至關重要的,對於某些特定產品和特定場合,有些機型並不合適,即使在結構設計上花很大的力氣也未必能達到預期的效果。離心機使用者應提出離心機需求的規範。也就是說由使用者按實際應用的工作環境、處理介質的理化性質、處理要求、控制等對離心機提出具體的要求,與製造商共同確定機型。
2、材料選用對於特定的介質,應選用合適的材料來製造,以滿足上述要求,同時也是為達到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉鼓等金屬材料,所有接觸物料的零件材料都應達到這一要求,包括密封件、緊固件等等。材料選用至關防腐性能、潔凈度要求的實現,按所分離物料的腐蝕數據(化學性質、溫度、濃度等),選用合適的材料,如321、316L、等材料。所用的管材,對一些潔凈度要求高的場合,應選用衛生級管和衛生級快裝卡,以消除管道可能帶來的污染,也便於清洗。
3、結構設計與表面處理在設計時,應儘可能的減少(消除)結合面,以消除這些結合面縫隙帶來的藏垢而難於清洗。焊接結合處應是連續的(無間斷焊接),角接焊縫應磨成平滑過渡的圓角,對接焊縫應磨平。所有的尖角處和拐角處必須把角修圓,產生一個平滑過渡的圓角,儘可能的消除凸出與凹坑,消除衛生死角,消除積液、積料等死角。離心機在檢修時,檢修人員、工具、備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此,離心機的設計應結構簡單,方便拆卸,運輸便捷,保證產品結構的合理性和可靠性。
4、在線清洗保證每一批產品都能達到一致性,防止產品自身結構及微生物、病菌等的污染,在設計時就應考慮設置清洗、消毒、滅菌裝置(用戶可以接受的方案)。所有的表面需很容易地清洗,並且不因此使產品在生產過程中可能產生污染或化學反應。在離心機內腔(需要時應在多個部位)設置多個清洗頭或清洗管,離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見表面進行清洗。重點有以下幾個部位:a轉鼓底面及軸承座部位;b攔液板表面及轉鼓筒體外表面;c轉鼓筒體內表面;d翻蓋內表面及進料、刮刀等裝置表面;e外殼內表面。
5、密閉性製藥用離心機無論是非無菌葯還是無菌葯,是藥品中間體還是成品葯,其生產過程中對環境都提出了很高的要求。在高等級環境要求下,比如在無菌車間,就有萬級、十萬級等無菌車間,良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離。離心機內腔中的固、液、不得對車間環境造成污染;反過來,操作人員、外部環境也不能對物料產生污染。因此,製藥廠商在訂貨時應告知離心機製造商,提出密閉要求。
6、產品特性:適應性好;自動化程度高;運行穩定好;工藝性強;耐腐蝕性好;操作環境好;安全保護裝置齊全可靠;造型美觀。