潔凈室的標準

   時間:2014-03-11 18:39:59
潔凈室的標準簡介
    潔凈室測試準則  為證明潔凈室工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述準則的要求:  1.潔凈室的送風量充足,足以稀釋或消除室內產生的污……
潔凈室的標準正文
  
潔凈室測試準則 
為證明潔凈室工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述準則的要求: 
1.潔凈室的送風量充足,足以稀釋或消除室內產生的污染。 
2.潔凈室內的空氣是從潔凈區向潔凈程度差的區域流動,受污染空氣的流動達到最低程度,空氣在門口處和室內建築中的流動方向正確。 
3.潔凈室的送風不會顯著增加室內的污染。 
4.室內空氣的運動狀態可保證密室內沒有高濃度聚集區域。 
 
如果潔凈室達到了上述這些準則的要求,就可以測量其粒子濃度或微生物濃度(必要時),以確定其達到了規定的潔凈室標準。 
 
潔凈室的測試: 
1.送風量與排風量:如果是紊流潔凈室,那麼就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室,則要測量其風速。 
2.各區之間的氣流控制:為證明各區之間氣流運動方向正確,也就是從潔凈區向潔凈度差的區域流動,必須檢測:(1)各區間的壓差正確;(2)門口處或牆、地板等處的開口處氣流運動方向正確,即從潔凈區向潔凈程度差的區域流動。 
3.過濾器檢漏:對高效過濾器及其外框要進行檢驗,以保證懸浮污染物不會穿過:(1)損壞了的過濾器;(2)過濾器與其外框間的縫隙;(3)過濾器裝置的其他部位而侵入室內。 
4.隔離檢漏:這項測試是為了證明懸浮污染物不穿過建築材料侵入潔凈室。 
5.室內氣流控制:氣流控制測試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流,則必須驗明室內沒有氣流運行不足的區域。若是單向流潔凈室,則必須驗明整個室內的風速和風向是符合設計要求的。 
6.懸浮粒子濃度和微生物濃度:如果上述這些測試滿足要求,則最後對粒子濃度和微生物濃度(需要時)進行測量,以便驗明其符合潔凈室設計的技術條件。 
7.其他測試:除了上述這些污染控制方面的測試以外,有時還必須進行下述一項或若干項測試: 
 
●溫度●相對濕度●室內加熱與冷卻容量●雜訊值●光照度●振動值 
 
無塵室潔凈度參照標準 
■ 美國聯邦標準(USA Federal Standard)209E(1992年) 
潔凈度級別 粒 徑 (um)
  0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA
10 350 75.0 30.0 10.0 NA
100 NA 750 300 100 NA
1000 NA NA NA 1000 7.0
10000 NA NA NA 10000 70.3
100000 NA NA NA 100000 700

單位:塵埃數量個/ft3

■ 中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準

潔凈度級別 塵埃最允許數/立方米 微生物最大允許數
  ≥0.5um ≥5um 浮遊菌個/立方米 沉降菌個/皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15

國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施

■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N) 大於或等於表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
  0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2        
2 100 24 10 4    
3 1000 237 102 35 8  
4 10000 2370 1020 352 83  
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7       352000 83200 2930
8       3520000 832000 29300
9       35200000 8320000 293000

■ 基於≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表


個/M3≥0.5um
ISO
14644-1
(1999)
US
209E
(1992)
US
209D
(1988)
EEC
GGMP
(1989)
FRANCE
AFNOR
(1981)
GERMANY
VDI 2083
(1990)
JAPAN
JAOA
(1989)
1
3.5 2 0 2
10.0 M1
35.3 3 M1.5 1 1 3
100 M2
353 4 M2.5 10 2 4
1,000 M3
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
10,000 M4
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 4 6
100,000 M5
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
1,000,000 M6
3,530,000 8 M6.5 100,00 D 4,000,000 6 8
10,000,000 M7

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